大象新闻记者 卢家民 韦佳喜 通讯员 王向微

5月7日，河南知微生物医药有限公司从国家药品监督管理局取得《药物临床试验批准通知书》，新乡其自主研发的药企K抑BTK抑制剂TM471-1胶囊，可正式开展治疗自身免疫性脑炎的自免制剂临床试验，这是脑炎全球首个将BTK抑制剂用于该适应症的创新药研发项目。

自身免疫性脑炎发病机制复杂，患者临床表现多样，临床目前治疗手段十分有限，全球是新乡神经免疫领域公认的难题。截至目前，药企K抑全球尚无BTK抑制剂获批用于自免脑炎的自免制剂治疗。知微医药此次获批，脑炎意味着中国创新药在这一高难度赛道上进入了全球前列。获批

这一进展背后，是全球“产学研”合作的长期积累。知微医药与上海交通大学药学院深度合作，共同建立了中国首个自身免疫性脑炎动物药效学模型。从模型设计、药效实验到机制研究，高校的科研成果持续向产业转化，为TM471-1探索自免脑炎适应症提供了科学依据。

在BTK抑制剂研发一度集中于血液肿瘤的背景下，知微医药选择了不同的方向，将重点放在自身免疫性疾病，尤其是中枢神经系统自免疾病。公司方面表示，这一方向技术难度高、风险大，但临床需求迫切，差异化布局打开了一个相对蓝海的市场空间。

截至目前，TM471-1已先后取得多发性硬化症、自身免疫性脑炎、慢性自发性荨麻疹三个适应症的临床试验批件，膜性肾病适应症的临床批文也即将获得。根据规划，到今年年底，知微医药在自免领域将有四个适应症同步进入临床二期，成为国内该领域布局较广、进度较快的企业之一。

在慢性自发性荨麻疹的二期临床试验中，已有70例受试者完成治疗。公司披露的数据显示，TM471-1的疗效与2025年12月上市的诺华同类产品相当，安全性表现更好。这一结果为BTK抑制剂在自免疾病中的潜力提供了数据支撑，也给自免脑炎等后续研发带来依据。

此外，知微医药正以BTK抑制剂为起点，拓展双靶点、三靶点以及HPK1、PLK4等新靶点，多个国际专利处于申请阶段。公司表示，正从单一药物向平台化研发转变，目标是形成可持续的创新管线。

编辑：韦佳喜

二审：段玉龙

三审：卢家民

• ·母亲节即时零售消费热度攀升：淘宝闪购鲜花订单同比增长近五成，预订单占比远超情人节
• ·临沭县大兴镇：复垦边角地 油菜籽榨油
• ·纵观丨大家的街，商量着管——由兰山区街区路管会看商户自治探索
• ·盐城市交通综合执法：“五一”执法+服务全力保畅护平安
• ·OPPO因母亲节不当文案事件发布问责通告，高级副总裁职级直降两级，知情人：属OPPO历史上罕见严厉的处罚力度
• ·【母亲节献礼】国家区域医疗中心大型义诊走进吾悦广场！
• ·“五一”国风音乐季登陆苏州乐园：赵志刚领衔戏曲跨界，爆款金曲原唱齐聚
• ·“五一”高速路，看苏州绕城人温情“加速度”
• ·中国乒协主席王励勤：国乒圆满完成任务 收获非常大
• ·杭州顶豪开始网签，看房要验资上千万，有人直接验了3.6个亿！
• ·厦门市中医院思明分部正式启用
• ·爆胎救援 迷途护航——苏州绕城高速温情服务获点赞
• ·美国一客机撞上一名闯入跑道的行人致其死亡，监控视频曝光
• ·2026年第三届“王文教杯”羽毛球公开赛在晋江挥拍启动
• ·在临沂网评丨12元爱心餐：兰山街区治理中的“山东温度”
• ·“五一”高速路，看苏州绕城人温情“加速度”